На 4 септември Държавната администрация по храните и лекарствата (наричана по -долу „обща администрация“) проведе пресконференция за официално пускане на новоизработения „Каталог на класификацията на медицинските изделия“ (наричан по -долу „новия каталог за класификация“). Той ще бъде приложен на 1 август 2018 г.
Управлението на класификацията на медицинските изделия е международно приет модел на управление, а научната и разумна класификация на медицинските изделия е важна основа за надзора на целия процес на регистрация на медицински изделия, производство, експлоатация и употреба.
Понастоящем има около 77 000 удостоверения за регистрация на медицински изделия и повече от 37 000 сертификати за регистрация на медицински изделия в Китай. С бързото развитие на индустрията за медицински изделия и непрекъснатото появяване на нови технологии и нови продукти, системата за класификация на медицинските изделия не е в състояние да отговори на нуждите на индустриалното развитие и регулаторната работа. Версията от 2002 г. на „Каталог за класификация на медицинските изделия“ (наричан по -долу оригиналния „Каталог за класификация“) Недостатъците стават все по -известни:
Първо, оригиналният „каталог“ не беше достатъчно подробен и общата рамка и настройка на нивото не можеше да отговаря на състоянието на индустрията и регулаторните изисквания. Второ, в оригиналния „Каталог за класификация“ липсва ключова информация като описание на продукта и предназначение, което се отрази на еднаквостта и стандартизацията на одобрението на регистрацията. Третото е, че оригиналният „Каталог за класификация“ е труден за покриване на нови продукти и нови категории. Поради липсата на механизъм за динамична регулиране, съдържанието на каталога не може да бъде актуализирано навреме, а класификацията на категориите продукти не е разумна.
Новият „Каталог за класификация“ е разделен на 22 под - категории според характеристиките на технологията и клиничната употреба на медицинските изделия. Категориите Sub - са съставени от категории първични продукти, вторични продуктови категории, описания на продукти, предназначение, примери за имена на продукти и категории за управление. Когато определя категорията на продукта, тя трябва да се основава на действителната ситуация на продукта, комбинирана с описанието на продукта, предназначение за използване и примери за име на продукта в новия „Каталог за класификация“ за цялостно определяне.
Основните характеристики на новия „Каталог“ са:
Първо, структурата е по -научна и повече в съответствие с клиничната реалност. Drawing lessons from the clinical use-oriented classification system in the United States and referring to the structure of the "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", the 43 sub-categories of the current "Classification Catalog" have been consolidated and streamlined into 22 sub-categories, and 260 product categories have been refined and adjusted to 206 Има три първи - категории продукти и 1,157 секунди - ниво на продукта, образуващи три йерархия на нивото на ниво -.
Второто е, че покритието е по -широко, по -поучително и оперативност. Добавени са очакваната употреба и описание на продукта на повече от 2000 продукта и настоящите примери за име на продукт 1008 в „Каталогът на класификацията“ са разширени до 6 609.
Третото е рационално да коригира категориите за управление на продуктите, да се подобри адаптивността на текущата ситуация на индустрията и действителния надзор и да се предостави основа за оптимизиране на разпределението на ресурсите за надзор. Според степента на риска от продукта и действителния надзор, категорията на управлението на 40 продукта за медицински изделия, които имат дълго време да предлагат на пазара, висока зрялост на продукта и контролируеми рискове, се намаляват.
